近日，广州医药集团有限公司(以下简称广药集团)旗下广州白云山中一药业有限公司(以下简称白云山中一药业)传出喜讯，该公司历时8年的科研项目——关于滋肾育胎丸辅助生殖循证医学研究的成果论文《滋肾育胎丸对新鲜胚胎移植周期妇女妊娠结局活产率的影响：一项随机对照临床试验》(Effects of the Zishen Yutai Pill Compared With Placebo on Live Births Among Women in a Fresh Embryo Transfer Cycle:A Randomized Controlled Trial)在美国妇产科权威学术期刊《产科学与妇科学》(Obstetrics and Gynecology)上正式发表。这是目前中成药在妇产生殖学术领域内发表的影响因子最高的临床研究论文，同时也是《产科学与妇科学》刊登的首篇中成药临床研究文章。据悉，《产科学与妇科学》是美国妇产科领域的权威学术期刊，在2021年科睿唯安(Clarivate Analytics)发布的2021年度《期刊引证报告》(JCR，Journal Citation Reports)中位列1区，其影响因子7.661，排名妇产科学分区第三(3/83)。

　　“这一中成药临床研究成果在国际权威学术期刊发表是妇科中成药在生殖领域零的突破，我们自2018年起经过多次投稿，终于在今年刊发。”该项目负责人、中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓教授表示，“这是生殖界的一次创新，是用现代科学方法研究传统中成药的一次成功尝试。该项研究严格按照国际规范程序，证实了滋肾育胎丸与安慰剂对照，能有效提高新鲜胚胎移植周期妇女妊娠结局活产率。”

　　“国际权威学术期刊发表我们的中成药临床研究成果论文，是对我们研究的创新性、试验科学性和数据可靠性的认可。论文的发表，是国际科学共同体接纳中医药的一个正面的、鼓舞人心的信号。”项目参与者、美国耶鲁大学公共卫生学院统计与科学合作中心主任张和平教授表示，“传统中医药有着历史悠久的临床实践经验，但应用范围主要集中在中国以及部分亚洲国家和地区，中医药想在世界真正站稳脚跟，还需要循证医学证据的支撑。众所周知，开展中医药相关的临床试验是一项困难的工作。如今我们完成了一个世界医学领域都认可的高质量临床研究，这本身就是一个里程碑，也为后续的中医药临床试验树立了榜样。”

　　赋予传统中药现代科学内涵

　　近十年来，随着国家生育政策调整，生殖医学领域发展备受关注。尤其是现代人们思想观念的更新、婚龄及育龄的推迟、感染类疾患发病率的上升、生活压力大等因素导致不孕不育发生率呈上升趋势。2021年，国家卫生健康委办公厅印发的《不孕不育防治健康教育核心信息》显示，中国不孕不育发病率为7%~10%。随着越来越多的患者寻求辅助生殖技术的帮助，我国辅助生殖技术应用发展迅猛，总体辅助生殖技术水平已基本达到国际先进水平。“但目前我国试管婴儿临床妊娠率仍有待提高。”杨冬梓指出，“未能妊娠的原因很多，如何提高妊娠率已成为生殖医学界研究的热点、难点问题。因此，国内部分学者将目光投向了中医中药，以求突破瓶颈。”

　　20世纪60年代初，著名中医妇科专家、广州中医药大学罗元恺教授在寿胎丸(由清末民初名医张锡纯创立)的基础上制定了滋肾育胎丸组方，后来该临床验方被献给白云山中一药业开发为中成药制剂。滋肾育胎丸上市逾30年，凭借在调经、助孕、安胎方面的疗效，相关研究

　　曾荣获原卫生部重大科技成果乙级奖，被写入《中医妇科学》《中西医结合妇产科学》等教材以及《中医妇科常见病诊疗指南》，成为治疗流产、不孕症等的推荐用药。经过多年的培育，该产品已成为白云山中一药业的拳头产品，也是广药集团的重点产品之一。正因如此，白云山中一药业决定进一步通过现代科学研究，挖掘传统中成药的现代科学内涵，对滋肾育胎丸进行再次培育开发。

　　自2012年起，白云山中一药业在国内辅助生殖领域对中成药滋肾育胎丸率先开展循证医学研究，先后启动包含中山大学孙逸仙纪念医院、北京大学第三医院、山东大学附属生殖医院等19家医疗机构的多中心辅助生殖研究，并联合美国耶鲁大学张和平教授团队，对试验设计、质量控制、数据处理等进行整体把控，以评价其对新鲜胚胎移植周期妇女妊娠结局活产率的影响。研究结果显示，服用滋肾育胎丸可改善行体外受精-胚胎移植的新鲜胚胎周期妇女的妊娠结果，可显著提高妇女的活产率、种植率、生化妊娠率、临床妊娠率，且安全性良好，为不孕症患者提供新的中药治疗方案，实现了妇科中成药在生殖领域新突破。

　　杨冬梓表示，中医与西医分属不同的医学体系，西药的作用机制清晰、靶点明确，而中成药一直以来以经验指导，缺乏临床数据支撑，很难进入西医的用药领域，存在市场瓶颈。该项目启动初期，西医界对中成药能否在生殖辅助领域应用持怀疑态度。但随着对滋肾育胎丸研究项目的深入了解，以及多项临床、机制、药效科研证据的相继发布，越来越多的专业人士认可了中成药在辅助生殖领域的作用。滋肾育胎丸的学术模式可以说是中医药现代化、国际化的一种有效尝试。

　　杨冬梓同时指出，近年来随着国家对中医药发展重视程度的不断提高，项目实施的过程得到了当地有关部门的支持，研究团队才能取得今天的成果，顺利完成了目前妇科中成药生殖领域已发表论文中样本量最大的随机双盲对照临床研究。

　　广药集团副总经理，白云山中一药业党委书记、董事长张春波表示：“开展滋肾育胎丸辅助生殖循证医学研究，进行科学系统验证，有利于提供高级别的科学证据，指导滋肾育胎丸在女性辅助生殖治疗中的用药方案，对将中医药瑰宝惠及更多不孕症患者，具有深远的意义。首个开展如此大型的前瞻性、多中心、大样本的随机对照临床试验，对我们来说也非常具有挑战性。”

　　创新科研推进中医药循证研究

　　中医药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及实践经验，是中华民族的伟大创造和中国古代科学的瑰宝。2019年发布的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》为新时代传承创新发展中医药事业指明方向。中医药要做好守正创新、传承发展，积极推进中医药科研和创新，注重用现代科学解读中医药学原理，推动传统中医药和现代科学相结合、相促进，推动中西医药相互补充，协调发展，为人民群众提供更加优质的健康服务。

　　早在2005年，广药集团就提出全面推进“中药四化”建设，即推进中药现代化、国际化、科普化和大众化。该战略旨在借助现代技术，深入发掘中医药宝库中的精华，充分发挥中医药的独特优势，提升中医药在世界上的影响力。2017年，广药集团进一步提出“时尚中药”创新发展理念，以先进的科研技术为支撑，采取年轻人易于接受的营销模式，打造当下大众需要的健康产品，让科研技术与品牌推广、现代服务融合发展。同时，该集团还积极实施创新驱动，打造和完善具有广药特色的科技创新体系。

　　2021年8月，《财富》公布的世界500强榜单中，广药集团成为全球首家以中医药为主业的上榜企业，位列第468位，利润排名第390位。“时尚中药”战略已成为推动广药集团发展的强大动力。

　　多年来，白云山中一药业在广药集团“时尚中药”战略的引领下，充分运用现代科学技术对产品进行开发。以重点品种滋肾育胎丸的项目为例，自2012年起，白云山中一药业积极进行顶层项目设计，决定整体规划并布局培育妇科中成药大品种滋肾育胎丸，投入两千万元开展滋肾育胎丸试验项目研究，从药效、工艺、质量标准、安全性、作用机制、循证医学临床试验等方面开展科学研究，全面提升产品科技内涵，确立以滋肾育胎丸为核心产品，全力打造“妇科药品生产基地”的发展战略。一系列的科研行动有序推开：

　　——2012年，开展滋肾育胎丸的非临床安全性研究。白云山中一药业与上海市计划生育科学研究所(中国生育调节药物毒理检测中心、世界卫生组织人类生殖研究合作中心)合作，开展滋肾育胎丸的非临床安全性研究，证实该产品在临床剂量使用下是安全的。研究团队就相关非临床安全性研究结果在《毒理学研究》(Toxicol ogy Resear ch)等国际知名毒理学专业学术期刊中发表SCI文章4篇。

　　——2013年，启动滋肾育胎丸辅助生殖循证医学研究项目。该项目由中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓教授牵头，围绕滋肾育胎丸补肾助孕安胎的作用特点，以国内外公认的临床研究方法，开展滋肾育胎丸在体外受精-胚胎移植治疗中应用的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究，滋肾育胎丸成为首个开展辅助生殖循证医学研究的中成药。

　　在2014年10月18—22日于夏威夷召开的第70届美国生殖医学会年会上，杨冬梓作了题为《中药在行体外受精-胚胎移植术不孕妇女中的应用》的报告，对滋肾育胎丸在体外受精-胚胎移植治疗中应用的临床研究(循证医学研究)进行了汇报，获得参会专家高度关注。在2017年亚洲大洋洲妇产科会议(AOCOG 2017)上，杨冬梓应邀就该研究作专题演讲，进一步扩大了滋肾育胎丸的国际影响力，提升了滋肾育胎丸在主流生殖医学领域的学术影响力。

　　——2016年，开设滋肾育胎生育力研究中心。白云山中一药业与澳门大学中药质量研究国家重点实验室签订合作协议，联合共建澳门大学白云山中一联合研究院。该研究院下设滋肾育胎生育力研究中心，着重研究中药在助孕、安胎方面的药效和作用机理，推动中药现代化研究。

　　此外，为进一步提升质量标准，保证产品有效性，白云山中一药业还开展了滋肾育胎丸质量标准提高研究，确立了滋肾育胎丸的质量控制方法，相关成果获得专利授权1件。

　　——2021年9月，白云山中一药业宣布，滋肾育胎丸增加“卵巢储备功能下降”功能主治的临床试验申请，已获国家药品监督管理局批准，成为成功获批开展该功能主治临床试验的中成药(注册分类2.3类新药)。随着对滋肾育胎丸科研项目持续推进，白云山中一药业也获得多项荣誉。2020年12月，由广州中医药大学第一附属医院、白云山中一药业、中山大学胎的应用与推广》项目荣获中国中西医结合学会科学技术奖一等奖；2021年5月，广州中医药大学第一附属医院罗颂平教授团队与白云山中一药业科研团队联合申报的《罗氏妇科补肾安胎法的研究与推广应用》荣获2020年度广东省科学技术奖科技进步奖一等奖。

　　科技赋能“时尚中药”绽放活力

　　多年来，白云山中一药业不断通过强化传统中成药的相关科学研究，赋予了产品现代科技内涵，并获得了良好的市场回报。企业逐渐形成了“发挥中成药优势，实现产品再创新，挖掘产品的临床新价值，提高综合利用率，扩大市场占有率和竞争力”这一独具白云山中一药业特色的科研推动市场发展战略，并在实践中不断强化和推进。

　　2020年5月，一个名为“时尚中药研究院”的新机构在白云山中一药业、白云山奇星药业正式成立，为传统中药深度科研提供技术支撑。

　　目前，该研究院有专职科研人员41人，其中博士9人、硕士19人、高级职称5人，创新团队由中国工程院院士、国内权威专家、企业内部学术带头人、科研人员组成。该研究院学科齐全、结构合理，下设科研转化中心、临床研究中心、药学研究中心、大健康产品研究中心、科技管理中心、药物警戒中心6个中心，以强化科研转化能力，为企业发展提供持续的智力支持和组织力量，主要开展新药、老产品二次开发，以及大健康产品等方面的研究。

　　张春波指出，得益于国家对中医药发展高度重视，中医药行业迎来了前所未有的发展机遇，时尚中药研究院的使命是“打造独具特色的时尚中药研发品牌，引领中药研发的新潮流”，通过充分挖掘中医药在健康领域的价值，打造独具特色的时尚中药研发品牌，促进企业发展模式从“营销拉动”到“科研驱动”的形成，推动中药现代化、国际化、时尚化，为企业发展提供持续的智力支持和组织力量。未来白云山中一药业将坚持守正创新，在顶层设计和现代科学技术的加持下，力求通过推动中药现代化、打造“时尚中药”，让传统中药经方焕发新活力。

（文章来源：中国医药报）