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医药行业:医药新政密集出台 利好高质量研发创新

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-12-30  浏览次数:0
核心提示:近期政策2021年12月,CDE密集出台多则政策,旨在进一步提升监管的规范程度,有利于我国医药行业的长期高质量健
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  近期政策

  2021 年12 月,CDE 密集出台多则政策,旨在进一步提升监管的规范程度,有利于我国医药行业的长期高质量健康发展。其中,《创新药临床药理学研究技术指导原则》和《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》两则政策的出台,为进一步规范国内创新药临床药理学研究和药品注册打下了坚实的基础,有利于行业健康发展,提高企业研发效率。

  简评

  本月医药新政密集出台,监管规范化程度提升,利于行业健康发展。12 月以来CDE 出台的指导原则涉及多个领域,如基因治疗、细胞治疗、静脉麻醉、新冠化药以及新冠中和抗体、体重控制等多个药物种类,对其非临床以及临床研究都出台了具体的指导原则,如《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)》、《静脉麻醉药的临床评价技术指导原则》等,监管不断细化、规范程度进一步提升,有利于我国医药行业的高质量健康发展。

  药品注册核查检验启动工作程序颁布,流程透明度和清晰度进一步提升。此次工作程序针对药品注册核查与注册检验启动的原则、程序、时限和要求进行了规定,相关流程进一步清晰化。相较于2007 年版《药品注册管理办法》的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”,按照风险等级对不同药品注册申请按相应比例启动注册现场核查工作,进一步提高注册核查的针对性和效率。核查将基于风险考虑因素和研发生产主体合规因素两方面进行,并进一步划分为高中低三个风险等级。值得一提的是化学药品、中药制剂和生物制品均被列入高风险情形,高风险将100%进行核查,中低风险将分别抽取10%和2%进行核查。此外,药品注册审评审批工作流程,由以往的“检验、审评、核查串联进行”转变为“检验、审评、核查并联进行”, 常规品种审评时限预计在200 天内完成,核查时间有所缩短,效率进一步提升。我们认为,此次《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》的出台有利于进一步规范化药品注册核查检验启动工作程序,提升核查工作流程的效率、清晰度以及透明度,有利于国内高质量创新药的研发。

  临床药理学研究重要性凸显,指导原则有利于提升研发效率。临床药理学研究是创新药上市前重要的研究内容,本次指导原则在为创新药(化药和生物药)研发过程中临床药理学研究的研究内容、研究时机、总体设计等关键问题提出建议,如:单次给药剂量递增(SAD)和多次给药剂量递增(MAD)的研究内容应包含安全耐受性评价和PK 评价等。我们认为,科学合理的临床药理学研究有助于深入理解药物在体内的作用过程和机制等,本次《创新药临床药理学研究技术指导原则》的出台有利于进一步规范化创新药研究,并提高研发效率和成功率,利好国内头部创新药企及优质CXO 龙头。

  投资建议

  继续看好国内医药创新及创新产业链。

  建议重点关注:凯莱英、药明康德、昭衍新药、金斯瑞生物科技、恒瑞医药等。

  风险提示

  新药研发失败风险,投融资低于预期风险,国内和海外市场竞争加剧风险,医保谈判不及预期风险,行业监管政策风险等。

(文章来源:国金证券)

文章来源:国金证券
 
 
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